Comunicazione di annullamento relativa  alle  variazioni  di  tipo  I
soggette al silenzio assenso  relativo  alla  specialita'  medicinale
           GLICEROLO EG soluzione rettale adulti e bambini 
 

  Estratto  del  provvedimento   di   annullamento   parziale   della
Variazione dell'AIC: 
  B.III.1.A.3, pubblicata in Gazzetta Ufficiale, Parte II,  n.31  del
12/03/2016,  ai  sensi  della  determinazione  AIFA  del  25   agosto
2011(Gazzetta Ufficiale n°204 del 2 settembre 2011) 
  Codice Pratica N1B/2016/633 
  Medicinale GLICEROLO EG 
  Codice Farmaco: 
  - 035336041 Prima infanzia 2.25g soluzione rettale 
  - 035336054 Adulti 6.75g soluzione rettale 
  La Variazione di tipo IAin - B.III.1.A.3, relativa all'aggiunta del
sito di produzione della sostanza attiva, SPIGA NORD  SpA,  con  CEP,
per la specialita' medicinale per uso umano  GLICEROLO  EG,  titolare
AIC Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. CF  02387941202,  per
le confezioni 035336041 e  035336054,  quale  modifica  apportata  ai
sensi dell'art 35, comma 1 bis, del Decreto Leg.vo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i., pubblicata, secondo  i  termini  previsti  dall'art.  2
della determinazione AIFA del  25  agosto  2011:  "Determina  recante
attuazione del comma 1bis dell'art.35 del Decreto Legislativo del  24
aprile 2006, n.219, dalla Ditta Industria Farmaceutica NOVA  ARGENTIA
S.p.A. in data 12/03/2016 sulla Gazzetta Ufficiale Parte II n  31  e'
stata annullata parzialmente dall'ufficio,  ai  sensi  del  combinato
disposto degli artt 20, comma 3 e 21 nonies della  Legge  241/1990  e
s.m.i., in quanto manca della documentazione prevista al punto 5  del
Regolamento 712/2012 per questa tipologia di  variazione,  ovvero  la
Dichiarazione  QP  di  GMP  compliance  nella   produzione   dell'API
Glicerolo del fabbricante Spiga Nord S.p.A. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                            Il presidente 
                           Stefano Ronchi 

 
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