Comunicazione notifica regolare UVA del 12/04/2016 - Prot. n. 37556 
 

  Medicinale:    MIRTAZAPINA    EUROGENERICI    30    mg    compresse
orodispersibili 
  Codice farmaco: 038103 - Tutte le confezioni. 
  MRP n.: DK/H/1762/002/IB/023 - Codice Pratica n.: C1B/2016/873 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura EMA/PRAC/332071/2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/04/2016 - Prot. N. 37682 
  Medicinale: BICALUTAMIDE EG 50 mg e 150 mg compresse rivestite  con
film 
  Codice farmaco: 039671 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/4928 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea  a  quelli  del
medicinale di riferimento Casodex, modifiche editoriali e adeguamento
delle etichette al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5; 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/04/2016 - Prot. N. 37724 
  Medicinale: ACIDO CLODRONICO EG 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile 
  Codice farmaco: 035014 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/5917 + N1B/2015/2544 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  richiesta  dall'ufficio  di
Farmacovigilanza per medicinali contenenti bisfosfonati a seguito  di
raccomandazione del PRAC. 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User test e  adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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