Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: MEMANTINA TEVA 
  Codice  A.I.C.:  043182;  043176;  043175   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3496/001-002/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2016/1042 
  Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038548 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1158/001-002/IA/022 
  Codice Pratica: C1A/2016/1250 
  Medicinale: RISPERIDONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038250 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/3684/001-004/IA/026 
  Codice Pratica: C1A/2016/1416 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: MEMANTINA TEVA 
  Codice  A.I.C.:  043182;  043176;  043175   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3496/001-002/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2016/1411 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Tipo di modifica: eliminazione  di  siti  produttivi:  Teva  Sante'
(Francia) - Teva  Operations  Poland  -  Kutno  (Polonia)  (tutte  le
funzioni). 
  Medicinale: SEVELAMER TEVA 
  Codice A.I.C.: 042413 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2246/001/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2016/530 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario (Artesan Pharma GmbH & Co. KG - Dannenberg - Germania). 
  Medicinale: TAMSULOSIN TEVA 
  Codice A.I.C.: 037014 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1657/001/IB/026 
  Codice Pratica: C1B/2015/2578 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d 
  Modifica apportata: modifica della procedura di prova del  prodotto
finito (to introduce one single  test  method  for  the  simultaneous
determination of  identification,  assay  and  purity  of  Tamsulosin
hydrochloride 0.4 mg capsules). 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040580 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3083/001/IA/012 
  Codice Pratica: C1B/2016/1344 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata:  eliminazione  di  siti  produttivi  (tutte  le
funzioni): Teva Sante' (Francia);  Teva  Operations  Poland  -  Kutno
(Polonia);  eliminazione  di   Pharmachemie   B.V.   come   sito   di
confezionamento primario (rimangono le altre  funzioni  autorizzate);
eliminazione di  Teva  UK  Ltd  come  sito  di  controllo  dei  lotti
(rimangono le altre funzioni autorizzate). 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 043743 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/5039/IA/004/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1063 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - 2 x B.II.b.1.a
e 2 x B.II.b.1.b 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  due  siti  di   confezionamento
primario e secondario per il prodotto finito  (Klocke  Pharma-Service
GmbH - Appenweier - Germania  e  Klocke  Verpackungs-Service  GmbH  -
Weingarten - Germania). 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 043064 - 043065 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2293/IA/002/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/810 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin -  B.II.b.1.a  -
B.II.b.1.b - 3x B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento primario
e secondario, rilascio lotti (escluso il controllo)  (Pliva  Hrvatska
d.o.o); aggiunti di siti per  il  rilascio  dei  lotti  -  escluso  i
controlli (Teva Pharma B.V. and Teva UK Ltd.); aggiunta  di  un  sito
responsabile per il rilascio dei lotti  (incluso  i  controlli)  (HBM
Pharma s.r.o). 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2016/962 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.e.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un tappo in PE dotato di  riduttore
di flusso antimanomissione A-035-02. 
  Medicinali: ACETILCISTEINA TEVA; 
  ACICLOVIR DOROM; 
  ALPHA D3; 
  AMBROXOL DOROM; 
  AMIKACINA TEVA; 
  AMOXICILLINA RATIOPHARM; 
  AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS; 
  BROMOCRIPTINA DOROM; 
  CALCIO LEVOFOLINATO TEVA; 
  CARBOCISTEINA TEVA; 
  CARBOLITHIUM; 
  CEFAZOLINA TEVA; 
  CEFOTAXIMA TEVA; 
  CETIRIZINA TEVA ITALIA; 
  CITICOLINA DOROM; 
  CORLOPAM; 
  DISEON; 
  EPARINA VISTER; 
  FLUOROURACILE TEVA; 
  FUROSEMIDE TEVA GENERICS; 
  GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA; 
  GENTAMICINA TEVA; 
  INTEFLUV; 
  ITRACONAZOLO TEVA; 
  LORAZEPAM DOROM; 
  MESALAZINA DOROM; 
  METFORMINA TEVA ITALIA; 
  METOTRESSATO TEVA; 
  NAPROXENE SODICO DOROM; 
  NIMESULIDE DOROM; 
  NISOLID MONODOSE; 
  NITROGLICERINA TEVA; 
  PIPERACILLINA DOROM; 
  PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA; 
  PUERIFLU; 
  TICLOPIDINA DOROM; 
  TROMETAN; 
  VITAMINA C TEVA. 
  Codici AIC: 041212; 028467; 029008; 033965; 033586; 034614; 039743;
029068; 036159;  036691;  024597;  023853;  035374;  037318;  027648;
028026; 025447;  006275;  026542;  035206;  036279;  036257;  041655;
036377; 033227;  034462;  036626;  026544;  027170;  032983;  029418;
041305; 029221; 037666; 038665;  029296;  037995;  034627,  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: N1A/2016/883 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
TX16ADD3658