Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: SERTRALINA TEVA PHARMA B.V. 
  Codice A.I.C.: 039750 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0861/001-002/IA/039 
  Codice Pratica: C1A/2016/1170 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la sertralina (da "R0-CEP 2010-059-Rev  00"  a  "R0-CEP
2010-059-Rev 01"). 
  Medicinale: CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 
  Codice A.I.C.: 033343 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0171/IA/065/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1189 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA  -  B.III.1.a.2  -
B.I.b.1.c - B.III.2.b 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la carbidopa (da "R1-CEP  2002-052-Rev  02"  a  "R1-CEP
2002-052-Rev 03"); aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla
specifica con il metodo  di  prova  corrispondente  ("Microbiological
quality" per la sostanza  attiva);  adeguamento  a  monografia  della
Farmacopea  Europea  edizione  corrente  per   la   sostanza   attiva
carbidopa. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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