Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International  Ltd,  103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in  Italia  da  Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G.  Spadolini,  7  -  20141
Milano. 
  Specialita' medicinali: NUROFENJUNIOR 125 mg supposte bambini - AIC
041610 - tutte le confezioni autorizzate; NUROFENBABY 60 mg  supposte
prima infanzia - AIC 041536 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica C1A/2016/905 - Variazione MRP DE/H/0463/001/IA/035/G
e DE/H/0432/001/IA/023/G (DE/H/xxx/IA/776/G) 
  Grouping di variazioni: tipo IAIN - A.5.a per la modifica del  nome
e dell'indirizzo di un produttore del prodotto finito (per  tutte  le
fasi compreso rilascio dei lotti) da "Famar S.A., Famar  Plant,  49Km
Athens- Lamia National Road,19011 Avlon,  Athens,  Greece"  a  "Famar
A.V.E., Avlon Plant, 49th km National Road, Athens-Lamia,19011 Avlona
Attiki, Greece", tipo IA-A.7 per  la  cancellazione  di  un  sito  di
produzione  del  principio  attivo  (Albermarle   Coporation);   tipo
IA-B.II.d.1.d per la soppressione di un parametro  di  specifica  non
significativo  (resistance  to  rupture  test)  per   allinearsi   ai
requisiti  della  Farmacopea  Europea  (edizione  in  vigore);   tipo
IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del CEP per  il  principio  attivo
ibuprofene  da  parte  del   produttore   gia'   autorizzato   Shasun
Pharmaceuticals   Limited   (R1-CEP   1996-061-   Rev   10-siti    di
produzione:India-605 014 Puducherry e India-607 005 Cuddalore). 
  Specialita' medicinali: NUROFEN 200 mg e NUROFEN 400  mg  compresse
rivestite, AIC 025634 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice Pratica N1B/2016/871 - Grouping di  variazioni:  2xtipo  IB-
B.II.d.2.d: Aggiunta di  due  procedure  di  prova  al  rilascio  del
prodotto finito per l'identificazione dell'ibuprofene (NIR  e  HPLC);
tipo IA-B.II.d.1.c:aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla
specifica al rilascio (contenuto di ibuprofene) con il corrispondente
metodo di prova (NIR e HPLC); tipo IA-B.II.d.2.a: modifiche minori ad
una procedura di prova approvata (dissolution), al  rilascio  e  alla
shelf life del prodotto finito, per renderla conforme alla Farmacopea
Europea; tipo IB-B.II.d.1.z per modificare la frequenza di esecuzione
di una procedura di prova (dissolution), al  rilascio  e  alla  shelf
life del prodotto finito; tipo IA-B.II.d.2.e:  aggiornamento  di  una
procedura di prova, al  rilascio  e  alla  shelf  life  del  prodotto
finito, (Microbiological  examination)  per  renderla  conforme  alla
monografia generale  aggiornata  della  farmacopea  europea  (5.1.4);
3xtipo IA-B.II.d.1.d: Soppressione di tre parametri di specifica  non
significativi,  alla  shelf  life   del   prodotto   finito;   3xtipo
IA-B.II.d.1.a:rafforzamento dei limiti delle  specifiche  alla  shelf
life del prodotto  finito  (degradation  product,  total  degradation
products); tipo IA-B.II.d.1.c  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica  alla  specifica,  alla  shelf  life  del  prodotto  finito
(compresse  da  200mg),  con  il  corrispondente  metodo   di   prova
(Degradation product). 
  Codice  Pratica  N1B/2016/872  -  Grouping  di  variazioni:  2xtipo
IB-B.II.b.5.z modifica della frequenza  di  due  prove  in  corso  di
fabbricazione del prodotto finito (average  mass  e  disintegration);
tipo IB-B.II.d.2.d: Modifica di una procedura di prova nel  controllo
degli  intermedi  di   produzione   (aggiunta   di   un   metodo   di
identificazione e contenuto di ibuprofene:NIR);  tipo  IA-B.II.d.1.i:
Sostituzione del saggio di PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) con  il
saggio di Ph. Eur. 2.9.40 (uniformita' delle unita' di dosaggio) come
metodo di controllo degli intermedi di produzione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     Maria Carmen Gauxachs Calvo 

 
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