Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TENOMAX 
  Confezione e numero AIC: 029420015 - 50 compresse  divisibili,  100
mg 
  Codice pratica: N1A/2016/962 
  Modifica di Tipo IA, categoria n. B.III.1.a).3,  consistente  nella
sostituzione del fornitore di attivo atenololo, da Industrie Chimiche
Italiane SPA con Kopran Research Laboratories Limited, India, con CEP
No. R1-CEP 1998-017-Rev 05. 
  Medicinale: DIUREK 
  Confezione e numero AIC: 033921014 - 100 mg, 20 compresse rivestite
con film 
  Codice pratica: N1B/2016/1035 
  Modifica  di  Tipo  IB  categoria   n.   B.II.d.1.c),   consistente
nell'aggiunta di un parametro di specifica per il prodotto finito per
la determinazione del contenuto di potassio canrenoato  e  delle  sue
impurezze. 
  Medicinale: ALPHEUS 
  Confezioni e  numero  AIC:  037359  -  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/1057 
  Modifica  di  Tipo  IB  categoria   n.   B.III.1.a)3,   consistente
nell'aggiunta di un nuovo fornitore di  p.a.  simvastatina,  Zhejiang
Jiangbei  Pharmaceutical  CO.  LTD,  Cina,   con   CEP   No.   R0-CEP
2013-025-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD3680