Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: ALPHEUS 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  037359,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/37736 del 12/04/2016 
  Codici pratica: N1B/2015/1336 + N1B/2015/5172 + N1B/2015/6278 
  Tipologia delle variazioni: Single variation di Tipo IB,  categoria
C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  - Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
del Foglio Illustrativo a seguito delle raccomandazioni del PRAC  del
06-09/01/2015 (Determina di FV n. 35/2015 - GU n. 48 del 27-02-2015) 
  -Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati   del
Readability User Test + adeguamento QRD Template 
  - Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
del Foglio Illustrativo a seguito delle raccomandazioni del PRAC  sui
segnali di sicurezza di luglio 2011 in base al CMDh meeting del 19-21
ottobre 2015. 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.4, 4.5,  4.8,  10)  e
del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD3681