Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da  Bristol-Myers  Squibb
S.r.l., P.le dell'Industria 40/46 - Roma. 
  Specialita' medicinale: NIFLAM 
  AIC 022824015 - 250 mg capsule rigide - 30 capsule 
  Codice pratica: N1A/2016/992 - Grouping variation, comprensivo  di:
n. 1 variazione  tipo  IA,  cat.  B.III.1  b)  3.  Aggiornamento  del
certificato di  TSE  (a  R1-CEP-2003-172-Rev01)  per  un  eccipiente,
presentato da un fabbricante gia' approvato; n. 1 variazione tipo IA,
cat. B.III.1 b) 2. Nuovo certificato di TSE (R1- CEP 2000-029 Rev 05)
per un eccipiente, presentato da un fabbricante gia' approvato; n.  1
variazione tipo IA, cat. B.III.1 b) 2. Nuovo certificato di TSE  (TSE
R1- CEP  2000-045  Rev  03)  per  un  eccipiente,  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato; n. 1 variazione tipo IA, cat. B.III.1  b)
2. Nuovo certificato  di  TSE  (R1-  CEP  2001-424  Rev  03)  per  un
eccipiente presentato da un nuovo fabbricante. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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