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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2016/943 Medicinale: FOLINA Confezioni e numeri AIC: - "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045 - "5 mg capsule molli" 28 capsule - AIC 002309060 - "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058 Modifica apportata - variazione IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (acido folico) - nuovo certificato presentato da un nuovo produttore in aggiunta (Sri Krishna Pharmaceuticals Limited R1-CEP 1997-076-Rev 06). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 26 febbraio 2016. Codice pratica n. N1A/2016/879 Medicinale: CORTISON CHEMICETINA Confezioni e numeri AIC: - "2,5% + 2% unguento" tubo da 20 g - AIC 010495051 Modifica apportata - variazione IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (idrocortisone acetato) - nuovo certificato presentato da un produttore gia' approvato (Sanofi Chimie R0-CEP 2012-355-Rev 02). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 4 febbraio 2016. Codice pratica n. N1A/2016/944 Medicinale: CORTISON CHEMICETINA Confezioni e numeri AIC: - "0,5% + 1% unguento oftalmico" tubo da 3 g - AIC 010495048 Modifica apportata - variazione IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (idrocortisone acetato) - nuovo certificato presentato da un produttore gia' approvato (Sanofi Chimie R0-CEP 2012-355-Rev 02). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 4 febbraio 2016. Codice pratica n. N1B/2016/975 Medicinale: CORTISON CHEMICETINA Confezioni e numeri AIC: - "0,5% + 1% unguento oftalmico" tubo da 3 g - AIC 010495048 Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB B.II.b.1.f - aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei lotti e del confezionamento secondario, per medicinali sterili - inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi - (aggiunta del sito produttivo Tubilux Pharma S.p.A. - Via Costarica 20-22 - 00071 Pomezia (Roma)); - variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito in cui si svolge il confezionamento secondario - (aggiunta del sito produttivo Tubilux Pharma S.p.A. - Via Costarica 20-22 - 00071 Pomezia (Roma)); - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - aggiunta di un sito di produzione per il controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito (aggiunta del sito produttivo Tubilux Pharma S.p.A. - Via Costarica 20-22 - 00071 Pomezia (Roma)); - variazione tipo IB by default B.II.b.3.a - modifica minore al processo di fabbricazione - modifica della modalita' di aggiunta della paraffina liquida (solo per il sito Tubilux Pharma S.p.A.); - variazione tipo IB B.II.b.3.z - modifica minore al processo di fabbricazione di un prodotto sterile - modifica dello step di sterilizzazione (sterilizzazione standard, solo per il sito Tubilux Pharma S.p.A.); - variazione tipo IA B.II.b.5.b - modifica dei controlli in-process - aggiunta di nuovi test e limiti (solo per il sito Tubilux Pharma S.p.A.). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2016/1021 Medicinale: LIPOFENE Confezioni e numeri AIC: - "100 mg capsule rigide" 50 capsule - AIC 024157036 Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e in stabilita'; - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo per titolo di fenofibrato al rilascio e in stabilita' (da UV a HPLC); - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo per identificazione di fenofibrato al rilascio e in stabilita' (da TLC a HPLC). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Codice pratica n. N1B/2015/2824 Medicinale: PLACTIDIL Confezioni e numeri AIC: - "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 025627047 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 Variazione tipo IB C.I.z - modifica del Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del readability user test ed adeguamento dell'RCP e delle etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2015/4063 Medicinale: MICOTEF Confezioni e numeri AIC: - "0,2% soluzione vaginale" 5 contenitori monodose 150 ml - AIC 023491160; - "100 mg ovuli vaginali" 15 ovuli vaginali - AIC 023491083; - "2% crema cutanea" 1 tubo da 30 g - AIC 023491172; - "2% crema vaginale" 1 tubo da 30 g - AIC 023491057; - "1% gel orale" 1 tubo da 40 g - AIC 023491133. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 Variazione tipo IB C.I.3 z) - aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della procedura PSUSA/00002052/201410 e adeguamento QRD template/modifiche di tipo editoriale. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 6.6, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott.ssa Carla Spada TX16ADD3726