Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC 038730 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: N1B/2016/1026
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IB n. B.II.b.4.a)
Modifica delle dimensioni del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto (categorie di dimensione
del lotto autorizzate: 175 kg e 350 kg).
Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS
Codice pratica: C1B/2013/2186. Procedura Europea:
FR/H/0557/001-004/IB/008/G.
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
rivestite con film - AIC 040595 (tutte le confezioni autorizzate).
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di 7
variazioni: tipo IA n. B.I.a.2.a) Modifiche minori nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo + tipo IB n. B.I.a.2.e)
Modifica minore della parte riservata di un Master File sul principio
attivo + tipo IB n. B.I.a.2.e) Modifica minore della parte riservata
di un Master File sul principio attivo + tipo IA n. B.I.a.3.a)
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del principio attivo sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto + tipo IA n. B.I.b.1.c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo alla
specifica con il metodo di prova corrispondente + tipo IA n.
B.I.b.1.d) Soppressione di un parametro di specifica del principio
attivo non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto) + tipo IA n. B.I.c.2.c) Soppressione di un parametro di
specifica del confezionamento primario del principio attivo non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto).
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione di Notifica regolare V&A del 12/04/2016.
Specialita' Medicinale: AMBROXOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare; 30
mg/10 ml sciroppo - AIC 035789 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice Pratica n. N1B/2016/522 e N1B/2016/940.
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z) e C.I.1.a).
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e contestuale
adeguamento del testo del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e delle Etichette al QRD template e modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a
seguito della decisione dell'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA del
26/01/2016 per medicinali contenenti "ambroxolo" o "bromexina".
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9
e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi di Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle
Etichette.
Comunicazione notifica regolare V&A del 12/04/2016.
Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
rivestite con film - AIC 040595 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1B/2014/1273 e C1B/2014/3492. Procedura Europea:
FR/H/0557/001-004/IB/010 e FR/H/0557/001-004/IB/012.
Tipologia variazione: tipo IB n. C.I.2.a) e tipo IB n. C.I.2.a)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il
medicinale di riferimento.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraelencate e la
responsabilita' i ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione di Notifica regolare V&A del 12/04/2016.
Specialita' medicinale: SIMVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite
con film - AIC n. 037809 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1B/2015/3609. Procedura Europea:
IT/H/0393/001-003/IB/013.
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z).
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle
raccomandazioni del CMDh (report meeting del CMDh del 19-21 Ottobre
2015).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione di Notifica regolare V&A del 12/04/2016.
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14
capsule - AIC 037940018.
Codice pratica: N1B/2016/521
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z).
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.6, 4.8, 6.4 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara
TX16ADD3727