Estratto  comunicazione   notifica   regolare   del   12/04/2016   n.
                          AIFA/V&A/P/37624 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2015/2996 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  042680  (tutte  le
confezioni) 
  MRP N. DK/H/1911/001-002/IB/008 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  dell'RCP,  FI  ed  Etichette  a
seguito    delle    raccomandazioni    adottate    dal    PRAC     n°
EMA/PRAC/450903/2015 ed adeguamento al QRD Template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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