Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2015/6252 
  Medicinale,  dosaggio  e  forma   farmaceutica:   NEO   BOROCILLINA
INFLUENZA E RAFFREDDORE "polvere  per  soluzione  orale"  10  bustine
gusto limone e miele da 4 g 
  Codice farmaco: 041652013 
  Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo IB, C.I.z.(inserire il
codice tipologia) 
  Numero e data della Comunicazione: notifica n. AIFA/V&A/P/37732 del
12 aprile 2016(inserire il dettaglio della modifica apportata) 
  Modifica Apportata:  Inserimento  delle  reazioni  avverse  cutanee
gravi al  paragrafo  4.8  dell'RCP  e  relativa  sezione  del  Foglio
Illustrativo, in ottemperanza al comunicato  EMA/PRAC/65788/2014  del
24.02.2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fine
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare ii Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX16ADD3749