Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: RANIBEN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 150 mg compresse rivestite con  film
- 20 cpr n. 025241050, 300 mg compresse rivestite con film -  20  cpr
n. 025241086. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Var. tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del  CEP  per  la  sostanza
attiva ranitidina cloridrato (versione  R1-CEP  2002-075-Rev  04)  da
parte del produttore autorizzato Dr Reddy's  Laboratories  Limited  ;
Codice pratica N1A/2016/1022. 
  Data di approvazione: 20 aprile 2016. 
  Var. tipo IB A.4 Modifica del nome del produttore di un  intermedio
del principio attivo da Shasun  Chemicals  and  Drugs  Ltd  a  Shasun
Pharmaceuticals  Limited;  Codice  pratica  N1B/2016/1093.  Data   di
approvazione: 22 aprile 2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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