Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' medicinale: RANIDIL. 
  Confezioni e numeri di AIC: 150 mg compresse rivestite con  film  -
20 cpr n. 024447029, 300 mg compresse rivestite con film - 20 cpr  n.
024447056, 75 mg compresse rivestite con film - 5 cpr n. 024447157  e
10 cpr n. 024447169, 150 mg  compresse  effervescenti  -  20  cpr  n.
024447070, 300 mg compresse effervescenti - 10 cpr n.  024447094,  50
mg/5 ml soluzione iniettabile - 10 fiale n. 024447031, 150  mg/10  ml
sciroppo - 1 flacone da 200 ml n. 024447068. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Var. tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del  CEP  per  la  sostanza
attiva ranitidina cloridrato (versione  R1-CEP  2002-075-Rev  04)  da
parte del produttore autorizzato Dr Reddy's  Laboratories  Limited  ;
Codice pratica N1A/2016/1020. 
  Data di approvazione: 20 aprile 2016. 
  Var. tipo IB A.4 Modifica del nome del produttore di un  intermedio
del principio attivo da Shasun  Chemicals  and  Drugs  Ltd  a  Shasun
Pharmaceuticals  Limited;  Codice  pratica  N1B/2016/1092.  Data   di
approvazione: 22 aprile 2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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