Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1A/2015/544 
  N. di Procedura Europea: SE/H/121/01-02/IA/50/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:  OXIS  TURBOHALER  4,5  microgrammi/dose  polvere   per
inalazione  e  OXIS  TURBOHALER  9   microgrammi/dose   polvere   per
inalazione - A.I.C. 033312 
  Confezioni: Tutte le confezioni e formulazioni 
  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 Variazioni di tipo IA. 
  Tipo di Modifica: IA A.4 e IAin A.5 a) 
  Modifica Apportata: 
  -  Due  variazioni  di  tipo  IA  A.4:  Modifiche  del   nome   e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea;  o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel  fascicolo
tecnico) -  (1)  da  AstraZeneca  AB  Kvarnbergagatan  12  SE-151  85
Södertälje  Sweden  a  AstraZeneca  AB  Forskargatan  18  SE-151   85
Södertälje Sweden - (2) Borregaard Industries  Limited  -  Borregaard
Synthesis - Hjalmar Vessels Vei 10 -  N-1700  Sarpsborg  -  Norway  a
Borregaard AS - Borregaard Synthesis  -  Hjalmar  Wessels  Vei  10  -
NO-1721 Sarpsborg - Norway 
  - Una variazione di tipo IAin A.5 a): Modifica  dell'indirizzo  del
fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti  e  i
siti di controllo  della  qualita')  -  attivita'  per  le  quali  il
fabbricante e' responsabile, compreso il  rilascio  dei  lotti  -  da
AstraZeneca AB -Kvarnbergagatan 12 - SE-151 85 Södertälje - Sweden  a
AstraZeneca AB - Forskargatan 18 - SE-151 85 Södertälje - Sweden 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Tipo di Modifica: IA A.7 
  Modifica Apportata: 
  - Una variazione di  tipo  IA  A.7:  Eliminazione  di  un  sito  di
fabbricazione  per  un  finito,  un  sito  di   confezionamento,   un
fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  -  eliminazione
Biofabri, S.L. La Relva, s/n - Porrino 36400 - Pontevedra Spain 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Gilberto Riggi 

 
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