Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274
Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 033820 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica n.: N1B/2016/765 - N1B/2015/4453
Tipo di modifiche: Tipo IB - C.I.3.z - C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni delprodotto
con quanto stabilito nel contesto dello FR/H/PSUR/0036/002 e
definizione degli effetti indesiderati secondo MedDRA; Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
Test e aggiornamento di RCP e delle etichette secondo QRD.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 6.1 e 9 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi di FI ed etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza della presente modifica: dal giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli
TX16ADD3877
