Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: LORMETAZEPAM RATIOPHARM ITALIA 
  Codice farmaco: 036078018 
  Codice Pratica: N1B/2015/5668 - N1B/2016/506 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB  -  C.I.3.z  -
C.I.2.a - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP  e  FI  in  conformita'  a
quanto stabilito dallo PSUSA/00001910/201412 per i prodotti a base di
lormetazepam; modifica di RCP, etichettatura o di FI di un medicinale
generico  in  seguito  ad  una  valutazione  della  stessa   modifica
apportata al prodotto di riferimento; FI  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle
confezioni sopraelencate. 
  Medicinale: CITALOPRAM RATIOPHARM ITALIA 
  Codice farmaco: 036038014 
  Codice Pratica: N1B/2015/5686 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - 2 x C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento di FI in seguito  al  Readability
Test, adeguamento di RCP ed etichette al QRD template.  Aggiornamento
di RCP al fine di suggerire la corretta modalita' di  erogazione  del
prodotto. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle
confezioni sopraelencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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