Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038025 (solo confezioni in HDPE) 
  Codice Pratica: C1B/2014/3540 
  Procedura europea: NL/H/0974/001-003/IB/032 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.2 
  Modifica apportata:  modifica  della  durata  della  validita'  del
prodotto finito dopo prima apertura da "50 giorni" a "90 giorni"  per
prodotto finito confezionato in flaconi in HDPE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  6.4
del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038025 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/3567 
  Procedura europea: NL/H/0974/001-003/IA/036 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto   e   del   Foglio   illustrativo   a   seguito   delle
raccomandazioni del PRAC "EMA/PRAC/450903/2015" del 3 luglio 2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto,   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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