Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  Codice  farmaco:  034936120,   034936094,   034936106,   034936031,
034936017, 034936043, 034936082, 034936118 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n.: N1B/2015/3454 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo   IB   C.I.z
aggiornamento dei fogli illustrativi mediante  la  presentazione  del
test di leggibilita' e  contestuale  adeguamento  degli  stampati  al
formato QRD. 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/37754 del 12.04.2016 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.7, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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