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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: NIROLEX FLU TRIPLA AZIONE Confezioni e Numeri AIC: 500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale - AIC 040751 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica: C1B/2015/3193. Procedura n. UK/H/4740/001/IB/013. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IB n. A.2.b) Modifica del nome del medicinale da "Paracetamol + Guaifenesin + Phenylephrine Hydrochloride Perrigo" to "Coldrex Complex Grip" per il prodotto commercializzato nel CMS Polonia. Codice pratica: C1B/2015/3195. Procedura n. UK/H/4740/001/IB/014. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IB n. A.2.b) Modifica del nome del medicinale da "Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Perrigo 500mg/200mg/10mg, prašek pro peroralni roztok" a "Coldrex proti chripce a kašli citron a mentol 500 mg/200 mg/10 mg" per il prodotto commercializzato nel CMS Repubblica Ceca. Codice pratica: C1A/2016/1160. Procedura n. UK/H/4740/001/IA/016. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.II.d.1.d) Eliminazione del test per la determinazione del gusto (sapore) dalle specifiche del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 19/04/2016. Specialita' Medicinale: NIROLEX TOSSE E CATARRO Confezioni e Numeri AIC: 4 mg/5 ml sciroppo, flacone 250 ml - AIC 037190016 Codice Pratica n. N1B/2015/4899 e N1B/2016/985. Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z) e tipo IB n. C.I.1.a). Modifica Apportata: Modifica Stampati a seguito della decisione di Esecuzione della Commissione Europea n. C(2016)226 del 14/01/2016, nell'ambito dell'art. 31 della dir. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti le sostanze attive "ambroxolo" o "bromexina" (EMA n. EMEA/H/A-31/1397), come da richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza di AlFA del 26/01/2016. Modifica del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e contestuale adeguamento del testo al QRD template versione corrente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e l'Etichettatura. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Antonino Rivara TX16ADD3913