Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PREDNISONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 043411 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: ES/H/0270/001-002/IAin/004 
  Codice Pratica: C1A/2016/1268 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040234 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2900/001-004/IB/032 
  Codice Pratica: C1B/2015/2567 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Finlandia e Islanda. 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040386 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1515/001-002/IA/015 
  Codice Pratica: C1A/2016/1450 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di un sito per il confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti (Teva Sante'). 
  Medicinale: LORAZEPAM DOROM 
  Codice A.I.C.: 033227036 - 20 mg/ml - gocce orali, soluzione 
  Codice Pratica: N1B/2016/1059 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.b.5.z  e
Tipo IA - 3 x B.II.b.5.b 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  dei  controlli  in  corso   di
fabbricazione sul prodotto finito (aggiunta  di  un  IPC  (pulizia  e
integrita' dei flaconi); notifica dei limiti di  un  IPC  (volume  di
riempimento);  notifica  dei  controlli   sul   prodotto   intermedio
(aspetto, identificazione e titolo sul  granulato);  aggiunta  di  un
controllo  sul  prodotto   intermedio   (densita'   della   soluzione
solvente). 
  Codice Pratica: N1B/2016/1102 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.d.1.z  e
Tipo IA - B.II.d.1.z - B.II.d.1.a - 2 x B.II.d.1.d 
  Modifica apportata: aggiornamento dei saggi  (Modifica  del  saggio
dell'aspetto per meglio descrivere il prodotto  finito;  introduzione
dei limiti per il saggio del  peso  medio;  eliminazione  del  saggio
dell'odore al rilascio; eliminazione del  saggio  della  densita'  in
stabilita'; notifica della frequenza di esecuzione del  saggio  della
microbiologia in stabilita'). 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041645 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2551/IB/004/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/2406 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni  Tipo  IB  -  B.I.a.1.z  -
B.I.a.2.z - B.I.b.1.c - B.I.z 
  Modifica apportata: aggiunta di un fornitore per un intermedio  nel
DMF; 
  aggiunta di 3 impurezze di sintesi alle  specifiche  con  riduzione
della frequenza del test;  ridefinizione  di  un  reagente;  aggiunta
sezioni  impurezze  (senza  impatto   sulle   specifiche);   aggiunta
documentazione stabilita' (senza impatto sul periodo di re-test). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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