Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: INTRASTIGMINA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,5 mg/ml soluzione iniettabile -  6
fiale 
  AIC n. 006141016 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping of variations - IB B.II.b.1.f.: Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per la totalita' delle fasi di produzione del  prodotto
finito, ad eccezione del rilascio dei lotti, controllo  dei  lotti  e
confezionamento secondario per i medicinali  sterili,  ad  esclusione
dei medicinali biologici: Alfa Wasserman S.p.A. - Via Enrico Fermi, 1
- 65020  Alanno  (PE);  IAin  B.II.b.1.a:  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito responsabile per il confezionamento
secondario: Alfa Wasserman S.p.A. -  Via  Enrico  Fermi,  1  -  65020
Alanno  (PE);  IAin  B.II.b.2.c.2:   Aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti:
Alfa Wasserman S.p.A. - Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno  (PE);  IB
B.II.b.3.a: Modifica minore del  procedimento  di  fabbricazione  (da
fiala  chiusa  a  fiala  aperta);  IB  B.II.b.4.a.:  Modifica   della
dimensione del lotto del prodotto finito: fino a 10  volte  superiore
(estensione fino a 310 L) per l'Officina  A.  Menarini  Manufacturing
Logistic and Services; IB B.II.b.4.a.: Modifica della dimensione  del
lotto del prodotto finito: fino a 10 volte superiore (aggiunta  460,2
L) per l'Officina Alfa Wasserman; IA  B.II.b.5.b  Aggiunta  di  nuove
prove e di nuovi limiti (aggiunta IPC controllo del pH dopo riporto a
volume); IA B.II.b.5.b Aggiunta di nuove  prove  e  di  nuovi  limiti
(aggiunta  IPC  peso  medio  per  Alfa  Wassermann);  IB  B.II.d.2.b:
Soppressione di una procedura di prova  (eliminazione  del  test  dei
pirogeni - LAL test gia' approvato); IA B.III.1.a.2: Presentazione di
un certificato di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato; IA  B.III.2.c:  Modifica
delle  specifiche  nel  passaggio  dalla  Farmacopea  nazionale  alla
Farmacopea   Europea   (passaggio   del   riferimento   a    standard
dell'eccipiente  Sodio  cloruro);  IA   B.III.2.c:   Modifica   delle
specifiche nel passaggio dalla Farmacopea nazionale  alla  Farmacopea
Europea (passaggio del riferimento a standard  dell'eccipiente  Acqua
per preparazioni iniettabili). 
  Codice pratica N1B/2016/1176. Data di approvazione: 29 aprile 2016 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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