Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: NUVARING 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2015/3347 
  Codice farmaco: 035584010-035584022 
  MRP N° NL/H/0265/001/IB/046 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto   e   Foglio   Illustrativo    del    medicinale    NUVARING
(NL/H/0265/001)  con  l'inclusione  del  riferimento   del   Nuvaring
Applicator, venduto separatamente e non incluso nella confezione  del
NUVARING. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  al  paragrafo
4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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