Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: VALSARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040617; Procedura MRP n. FR/H/0481/01-03/IAIN/009/G; 
  Codice pratica: C1A/2016/1227;  gruppo  di  variazioni  Tipo  IAin:
B.III.1.a.1), presentazione di un nuovo CEP [R0-CEP 2010-196-Rev  02]
per il processo  di  produzione  2  da  parte  di  un  produttore  di
principio  attivo  gia'  approvato  Sun   Pharmaceutical   Industries
Limited; B.III.1.a.1), presentazione di un nuovo CEP  [R0-CEP2013-335
Rev03] per il processo di produzione 3 e  aggiunta  del  processo  di
produzione 5 da parte di  un  produttore  di  principio  attivo  gia'
approvato Sun Pharmaceutical Industries Limited. 
  Codice pratica: C1A/2016/1238; variazione Tipo IA: A.5.b), modifica
del nome del fabbricante del prodotto  finito  non  responsabile  del
rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical
Industries Limited). 
  Medicinale: CELECOXIB RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042765;  Procedura  DCP  n.  IT/H/0337/01-02/IB/02;  Codice  pratica:
C1B/2016/940; variazione Tipo IB: B.II.b.3.z),  modifica  minore  nel
processo di fabbricazione del prodotto finito: modifica del  "holding
time" della miscela di pre-riempimento delle capsule. 
  Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
041693; Procedura DCP n.  FR/H/0501/002;004/IA/009;  Codice  pratica:
C1A/2016/1316; variazione Tipo IA:  A.5.b),  modifica  del  nome  del
fabbricante del prodotto finito non  responsabile  del  rilascio  dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun  Pharmaceutical  Industries
Limited). 
  Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042262; 
  Procedura   DCP   n.   FR/H/0530/01-04/IA/11/G;   Codice   pratica:
C1A/2016/1398;   gruppo   di   variazioni   Tipo   IA:   B.III.1.a)2,
aggiornamento CEP da produttore di sostanza  attiva  gia'  approvato,
[R1-CEP 2002-196-Rev03] e A.5.b), modifica del nome  del  fabbricante
del prodotto finito non  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  (da
Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries Limited). 
  Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040880; 
  Procedura  DCP   n.   DE/H/4299/001-002/IA/009;   Codice   pratica:
C1A/2016/1562; variazione tipo IA: B.III.1.a.2.),  aggiornamento  del
CEP [R1-CEP 2001-415-Rev06] da parte di un  produttore  di  principio
attivo gia' approvato (Dr. Reddy's Laboratories). 
  Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD4190