Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: AFLURIA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  043216  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Seqirus GmbH  -  Emil-von-Behring-Str.  76,  35041
Marburg - Germania 
  Codice pratica: C1B/2016/979 
  N. di procedura: DE/H/1938/001/IB/074 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.a.2 a): modifiche  nel  procedimento
di  fabbricazione  del  principio  attivo  -  modifiche  minori   nel
procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo:  sostituzione
delle  ultracentrifughe   zonali   "UCF271"   e   "UCF272"   con   le
ultracentrifughe zonali "E140" e "E141". 
  Codice pratica: C1A/2016/1226 
  N. di procedura: DE/H/1938/001/IA/076 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IA n. A.4: modifiche del nome: del fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita');  o  del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo,  di  una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella  fabbricazione  del  principio  attivo  (se   specificati   nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico): modifica del  nome
del fabbricante da "bioCSL Pty Ltd" [39-79  Poplar  Road,  Parkville,
Victoria 3052 - Australia] a "Seqirus Pty Ltd"  [39-79  Poplar  Road,
Parkville, Victoria 3052 - Australia]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m. 
  Specialita' medicinale: AFLURIA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  043216  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Seqirus GmbH  -  Emil-von-Behring-Str.  76,  35041
Marburg - Germania 
  Codice pratica: C1A/2016/1149 
  N. di procedura: DE/H/1938/001/IA/075 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di  tipo  IAIN  n.  A.5  a):  modifica  del  nome  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - attivita' per le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio  dei
lotti: da "bioCSL GmbH" [Emil-von-Behring-Str. 76,  35041  Marburg  -
Germania] a "Seqirus GmbH" [Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg -
Germania]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD4199