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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO, codice AIC 041256 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1A/2016/698, MRP N° NL/H/2292/001-002/IA/012 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per il principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2007-048-Rev-01 di Aurobindo Pharma Limited, Plot No.2) Codice Pratica N° C1B/2016/1034, MRP N° NL/H/2292/001-002/IB/013/G Raggruppamento di variazioni: IB-B.II.b.5.z estensione dei limiti IPC approvati, tali da non avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; IA-B.II.d.1.c aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova del prodotto finito. Medicinale: FLECAINIDE AUROBINDO, codice AIC 042225 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1B/2015/2756, MRP N° NL/H/2428/002/IB/010 Variazione IB-B.II.e.1.z: modifica del confezionamento primario del prodotto finito (eliminazione del filler in HDPE) Codice Pratica N° C1A/2014/2517, MRP N° NL/H/2428/001-002/IA/003 Variazione IA-B.III.2.b: modifica della procedura analitica per il principio attivo al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia della farmacopea europea Codice Pratica N° C1A/2013/3306, MRP N° NL/H/2428/002/IA/002 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per il principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2006-005-Rev-00 di Unimark Remedies Limited) Medicinale: FOSINOPRIL AUROBINDO, codice AIC 041340 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1B/2015/1455, MRP N° NL/H/2353/001-002/IB/006 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Francia Codice Pratica N° C1A/2016/759, MRP N° NL/H/2353/001-002/IA/007 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per il principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato (R0-CEP 2010-030-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited, Plot No.2) Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043494 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1B/2015/2468, MRP N° NL/H/2944/001-002/IB/008/G Raggruppamento di variazioni: IB-B.II.b.4.a aumento fino a 10 volte della dimensione del lotto approvato per il prodotto finito; IB-B.II.b.3.a modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito Medicinale: RILUZOLO AUROBINDO, codice AIC 040541 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1A/2016/1247, MRP N° UK/H/6179/001/IA/006/G Raggruppamento di variazioni: IAin-B.II.b.1.a aggiunta di Specifar S.A. quale sito di confezionamento secondario; IAin-B.II.b.1.b aggiunta di Specifar S.A. quale sito di confezionamento primario; IAin-B.II.b.2.c.1 b aggiunta di Specifar S.A. quale sito rilascio lotti (escluso controllo); IAin-A.5.a Modifica dell'indirizzo/nome del sito di produzione (Actavis ehf, Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda) Codice Pratica N° C1A/2013/2017, MRP N° EE/H/0119/001/IA/004g Raggruppamento di variazioni: IA-A7 eliminazione di Pharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd., quale sito di confezionamento primario e secondario; IA-A7 eliminazione di Tjoapack Boskoop B.V. quale sito di confezionamento primario e secondario; IA-A7 eliminazione di Aflofarm Fabryka Lekow Sp. Z.o.o. quale sito di confezionamento primario e secondario MRP N° EE/H/0119/001/IB/003 Variazione IB-B.II.d.1.z: modifica delle specifiche in conformita' alla farmacopea europea (test microbiologici) Codice Pratica N° C1B/2013/704, MRP N° EE/H/0119/001/IB/002g IB-B.I.a.3.z aumento della dimensione del lotto approvato per il principio attivo; IA-B.I.b.1.b rafforzamento dei limiti delle specifiche; IA-B.I.b.1.c aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO, codice AIC 040835 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1B/2015/794, MRP N° NL/H/2263/001-003/IB/011 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della shel-life del prodotto finito a 3 anni Codice Pratica N° C1B/2016/905, MRP N° NL/H/2263/001-003/IB/013 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO, codice AIC 040917 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1A/2015/4084, MRP N° PT/H/0562/001/IA/012 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per il principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2007-120-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited, Plot No.2) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX16ADD4201