Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 
 
Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/45218   del
                             02.05.2016 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   Pratica   n.:
N1B/2015/5231 
  Medicinale: ECASOLV 
  Codice farmaco: 024939148 - 12.500 UI/0,5 ml soluzione  iniettabile
siringhe preriempite per uso sottocutaneo 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo  IB  -
C.I.z. sottomissione dei risultati di una valutazione  effettuata  su
un gruppo mirato di pazienti al fine di conformarsi con l'art.  59(3)
direttiva  2001/83/EC   ed   eventuali   cambiamenti   al   foglietto
illustrativo (adeguamento al QRD template). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra indicate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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