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Comunicazione notifica regolare UVA del 02/05/2016 - Prot. n. 45219 Medicinale: LORMETAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione Codice farmaco: 036309019 Codice Pratica N. N1B/2016/1074 e N1B/2015/1965 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z, IB C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento degli stampati del medicinale in accordo alla procedura di PSUSA/00001910/201412; leggibilita' del FI mediante test di leggibilita'; adeguamento degli stampati al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX16ADD4305