Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: NUVARING Confezioni e numeri di AIC: TUTTE Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0265/001/IB/045/G Codice Pratica n. C1B/2015/3144 Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: Tipo IB - tipologia B.I.a.1.z) Aggiunta del produttore degli intermedi di sintesi, Laurus Lab Private Limited - India, a quelli attualmente approvati nel ASMF e nel Modulo 3.2.S del CTD; Tipo IB - tipologia B.I.b.1.z) Modifiche minori alle specifiche dei solventi, dei reattivi e degli intermedi della parte restrittiva dell'ASMF; Tipo IB - tipologia B.I.b.2.z) Sostituzione della procedura di prova (per gli intermedi) con un metodo scientifico superiore (parte restrittiva dell'ASMF). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX16ADD4451