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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Titolare: Visufarma S.p.A. Tipo di modifica: Modifica Stampati Specialita' medicinale: VISUCLOBEN ANTIBIOTICO Codice farmaco: 026585024 1mg/ml + 20mg/ml collirio sospensione, Flacone da 10 ml - Codice pratica: N1B/2015/3750 Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/48145 del 09/05/2016 Modifica apportata: Fogli illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test, RCP aggiornato a QRD template e adeguamento degli standard terms dell'Etichetta. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L' amministratore delegato - Visufarma S.p.A. Paolo Cioccetti TX16ADD4468