Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/45234  del  2
                             maggio 2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2609 + N1B/2016/772 
  Medicinale: REACTINE 5 mg +120 mg compresse a rilascio  prolungato,
14 compresse 
  Codice farmaco:032800031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z + C.I.z + C.I.5.z 
  Modifiche apportate: 
  - Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User Test e  adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template; 
  - Aggiornamento dell'RCP e del foglio illustrativo in accordo  alla
comunicazione, inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza di  AIFA,  in
data 09/06/2015 (protocollo AIFA n.0058768); 
  - Modifica del regime di fornitura in accordo  alla  comunicazione,
inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA in  data  21/12/2015
(protocollo AIFA FV/130086/P). 
  E' autorizzata Ia  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) e del regime di  fornitura  da
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco  a  medicinale
da vendersi dietro presentazione  di  ricetta  medica,  relativamente
alle  confezioni  sopra  elencate  e  Ia  responsabilita  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. 
  Sia i Iotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i Iotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  ltaliana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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