Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037529;   Codice   pratica:   C1A/2016/1570;   procedura    MRP    n.
IT/H/0471/01-02/IAin/024;  Variazione  Tipo   IAin:   A.1)   modifica
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio Ranbaxy UK Ltd. in Lituania. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039015;   Codice   pratica:   C1A/2016/1399;   procedura    DCP    n.
DE/H/0866/01-02/IA/029/G;   variazione   Tipo   IA:   A.1)   modifica
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio Ranbaxy UK Ltd. in Svezia e  Paesi  Bassi;  B.II.b.2  c)  2
aggiunta di un  fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti,
compreso il controllo dei lotti, Terapia S.A.-Romania ed eliminazione
del  sito  Centre  des   Specialites   Pharmaceutiques-Francia;   A.7
eliminazione del sito  di  rilascio  dei  lotti  Idifarma  Desarrollo
Farmaceutico S.L.-Spagna. 
  Medicinale: GLICAZIDE RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: 60 mg compresse a  rilascio  modificato  -
043644;   Codice   pratica:   C1A/2015/4064;   procedura    DCP    n.
UK/H/5466/01/IA/02; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del nome  del
fabbricante del prodotto finito non  responsabile  del  rilascio  dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun  Pharmaceutical  Industries
Limited). 
  Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA 
  Confezione e numero AIC: 70 mg compresse - 038006; Codice  pratica:
C1A/2016/851; procedura DCP n. UK/H/5418/01/1A/021;  variazione  Tipo
IA: A.5.b) modifica del nome del fabbricante del prodotto finito  non
responsabile del rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories  Ltd.  a
Sun Pharmaceutical Industries Limited). 
  Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037111;   Codice   pratica:   C1A/2016/883;    procedura    MRP    n.
UK/H/0806/01-03/IA/019; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del  nome
del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun  Pharmaceutical  Industries
Limited). 
  Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040154;   Codice   pratica:   C1A/2016/907;    procedura    DCP    n.
UK/H/3026/01-03/IA/06; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica  del  nome
del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun  Pharmaceutical  Industries
Limited). 
  Medicinale: DONEPEZIL RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040538;   Codice   pratica:   C1A/2016/942;    Procedura    MRP    n.
UK/H/2951/01-02/IA/011; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del  nome
del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun  Pharmaceutical  Industries
Limited). 
  Medicinale: MONTELUKAST RANBAXY 
  Confezione e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040631;   Codice   pratica:   C1A/2016/944;    procedura    DCP    n.
UK/H/2863/01/IA/09; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del nome  del
fabbricante del prodotto finito non  responsabile  del  rilascio  dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun  Pharmaceutical  Industries
Limited). 
  Codice     pratica:     C1A/2016/947;     procedura     DCP      n.
UK/H/2863/01/IAin/010;    variazione    Tipo    IAin,     B.III.1.a)1
presentazione di un nuovo CEP (No. R0-CEP 2012-091-Rev02) da parte di
un produttore di principio  attivo  gia'  approvato  (MSN  Pharmachem
Private Limited). 
  Medicinale: LOSARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039225;   Codice   pratica:   C1A/2016/857;    procedura    MRP    n.
PT/H/0206/01-02/1A/013; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del  nome
del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun  Pharmaceutical  Industries
Limited). 
  Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040842;   Codice   pratica:   C1A/2016/965;    procedura    DCP    n.
UK/H/2106/01-03/IA/014; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del  nome
del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun  Pharmaceutical  Industries
Limited). 
  Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039449;   Codice   pratica:   C1A/2016/1092;   procedura    DCP    n.
UK/H/1409/01/IA/035; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito non  responsabile  del  rilascio  dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun  Pharmaceutical  Industries
Limited). 
  Codice     pratica:     C1A/2016/1274;     procedura     DCP     n.
UK/H/1409/01/IA/036; variazione Tipo IA: B.III.1.a)  2  aggiornamento
del CEP (R0-CEP 2008-325-Rev03) da parte del produttore di  principio
attivo gia' approvato (Sun Pharmaceutical Industries Limited). 
  Medicinale: PERINDOPRIL RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038523;   Codice   pratica:   C1A/2016/879;    procedura    DCP    n.
NL/H/0977/IA/014/G; Gruppo di variazioni Tipo IA: A.5.b) modifica del
nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito  non  responsabile  del
rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical
Industries Limited);  A.7  eliminazione  del  sito  responsabile  del
rilascio  dei  lotti  Cemelog  BRS  Kft  -  Ungheria;  B.III.1.a)  2,
aggiornamento del CEP (R1-CEP-2004-279-Rev03) da parte del produttore
di  principio  attivo  gia'   approvato   (Glenmark   Pharmaceuticals
Limited). 
  Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD4535