Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/45976 del 3 maggio 2016 
 

  Protocollo N°124418 del 04.12.2015 
  Codice pratica: N1B/2015/6176 
  Specialita' medicinale: GAMMA TET P 
  Codice farmaco: 022635066 - 022635078 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Singola variazione  di
Tipo IB classificata B.II.e.z 
  Modifica del confezionamento primario del  prodotto  finito:  Altra
variazione 
  Modifica autorizzata: 
  E' eliminato dalla sezione 3.2.P.7-2.2 del dossier di registrazione
il documento Q-00F (Quality control procedure Q-00F  Version  9.0  ),
relativo alle procedure di controllo e alla frequenza di testing  dei
componenti del confezionamento primario. 
  La qualita' dei  componenti  del  confezionamento  primario  rimane
conforme  alle  pertinenti  monografie  di  Farmacopea  Europea,  ove
applicabili. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  modifica  richiesta  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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