Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: REUMAFLEX 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 039153 
  Variation procedure number: SE/H/0643/001/IB/021 
  Codice pratica: C1B/2015/3248 
  Tipologia variazioni  e  modifica  apportata:  Variazione  Tipo  IB
unforeseen n. B.II.e.1.z Modifica del  confezionamento  del  prodotto
finito: Introduzione di un sistema di sicurezza (needle  shield)  per
le siringhe preriempite alternativo alle presentazioni autorizzate. 
  Specialita' medicinale: JARES 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 038840 
  Variation procedure number: NL/H/1368/001-002/IB/004/G 
  Codice pratica: C1B/2015/3365 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  raggruppamento  di  1
Variazione Tipo IA n. B.III.1.a) 2. per aggiornamento CEP  Betaistina
Dicloridrato (da R0-CEP 2006-316-Rev 01 a R1-CEP 2006-316-Rev 01) e 1
Variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a) 4. per estensione del re-test period
da 2 a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO 
  Confezioni e numeri di AIC: "6,4 mg+ 52 mg pastiglie gusto  mentolo
eucaliptolo"       10-16-18-20-36       pastiglie,       AIC       n°
004901169-195-207-043-082 
  Codice pratica: N1A/2016/1154 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  raggruppamento  di  2
Variazioni Tipo IAin n. A.3 per modifica  della  denominazione  degli
eccipienti mentolo e eucaliptolo in conformita' con la  denominazione
della pertinente monografia di Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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