Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' Medicinale: CELEBREX 100mg e 200mg Numeri di AIC e confezioni: 034624(tutte le confezioni) Procedura n.: SE/H/0198/IA/088/G Specialita' Medicinale: ARTILOG 100mg e 200mg Numeri di AIC e confezioni: 034625(tutte le confezioni) Procedura n.: SE/H/0199/IA/090/G Specialita' Medicinale: CELECOXIB PFIZER 100mg e 200mg Numeri di AIC e confezioni: 040788(tutte le confezioni) Procedura n.: SE/H/1076/IA/022/G Specialita' Medicinale: DIFLUCAN 50mg, 100mg, 150mg e 200mg capsule rigide Numeri di AIC: 027267044, 027267020, 027267095, 027267018 Procedura n.: DE/H/3456/IA/028/G Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO PFIZER 100mg, 150mg e 200mg capsule rigide Numeri di AIC: 044189(tutte le confezioni) e 044190(tutte le confezioni) Procedura n.: DE/H/4250/IA/001/G Specialita' Medicinale: NEURONTIN 100mg, 300mg e 400mg Numeri di AIC: 028740013, 028740025, 028740037 Procedura n.: DE/H/0899/IA/055/G Specialita' Medicinale: GABAPENTIN PFIZER 100mg, 300mg e 400mg capsule rigide Numeri di AIC: 040150(tutte le confezioni) Procedura n.: DE/H/2852/IA/023/G Specialita' Medicinale: DETRUSITOL RETARD 2mg e 4mg capsule rigide a rilascio prolungato Numeri di AIC: 034168(tutte le confezioni) Procedura n.: SE/H/0139/IA/068/G Specialita' Medicinale: TOLTERODINA PFIZER 2mg e 4mg capsule rigide a rilascio prolungato Numeri di AIC: 040735(tutte le confezioni) Procedura n.: SE/H/1079/IA/008/G Specialita' Medicinale: EFEXOR PR 37,5mg, 75mg e 150mg capsule rigide a rilascio prolungato Numeri di AIC: 028831(tutte le confezioni) Procedura n.: SE/H/936/IA/025/G Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA PFIZER PR 37,5mg, 75mg e 150mg capsule rigide a rilascio prolungato Numeri di AIC: 028834(tutte le confezioni) Procedura n.: SE/H/938/IA/026/G Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 4100 Latina Procedura n.: DE/H/xxxx/IA/798/G Codice Pratica: C1A/2016/14 Tipo di modifica: Grouping di n. 5 variazioni di Tipo IA B.III.1 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: b) Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente. N. 1 variazione di Tipo IA B.III.1.b) 3 - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato;N. 3 variazioni di Tipo IA B.III.1.b) 2 - Nuovo certificato per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente, presentato da un nuovo fabbricante o da un fabbricante gia' approvato; N. 1 variazione di Tipo IA B.III.1.b) 4 - Soppressione di certificati (in caso di piu' certificati esistenti per una materia). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX16ADD4566