Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: CELEBREX 100mg e 200mg 
  Numeri di AIC e confezioni: 034624(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: SE/H/0198/IA/088/G 
  Specialita' Medicinale: ARTILOG 100mg e 200mg 
  Numeri di AIC e confezioni: 034625(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: SE/H/0199/IA/090/G 
  Specialita' Medicinale: CELECOXIB PFIZER 100mg e 200mg 
  Numeri di AIC e confezioni: 040788(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: SE/H/1076/IA/022/G 
  Specialita' Medicinale: DIFLUCAN 50mg, 100mg, 150mg e 200mg capsule
rigide 
  Numeri di AIC: 027267044, 027267020, 027267095, 027267018 
  Procedura n.: DE/H/3456/IA/028/G 
  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO PFIZER  100mg,  150mg  e  200mg
capsule rigide 
  Numeri di  AIC:  044189(tutte  le  confezioni)  e  044190(tutte  le
confezioni) 
  Procedura n.: DE/H/4250/IA/001/G 
  Specialita' Medicinale: NEURONTIN 100mg, 300mg e 400mg 
  Numeri di AIC: 028740013, 028740025, 028740037 
  Procedura n.: DE/H/0899/IA/055/G 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN  PFIZER  100mg,  300mg  e  400mg
capsule rigide 
  Numeri di AIC: 040150(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: DE/H/2852/IA/023/G 
  Specialita' Medicinale: DETRUSITOL RETARD 2mg e 4mg capsule  rigide
a rilascio prolungato 
  Numeri di AIC: 034168(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: SE/H/0139/IA/068/G 
  Specialita' Medicinale: TOLTERODINA PFIZER 2mg e 4mg capsule rigide
a rilascio prolungato 
  Numeri di AIC: 040735(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: SE/H/1079/IA/008/G 
  Specialita' Medicinale: EFEXOR PR  37,5mg,  75mg  e  150mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Numeri di AIC: 028831(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: SE/H/936/IA/025/G 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA PFIZER PR 37,5mg, 75mg e  150mg
capsule rigide a rilascio prolungato 
  Numeri di AIC: 028834(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: SE/H/938/IA/026/G 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 4100 Latina 
  Procedura n.: DE/H/xxxx/IA/798/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/14 
  Tipo di modifica: Grouping di n. 5 variazioni di Tipo IA B.III.1  -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato,  o  soppressione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea: b)  Certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea  relativamente  al  rischio  di  EST  per  un
principio attivo,  una  materia  prima,  un  reattivo,  una  sostanza
intermedia o un eccipiente. N. 1 variazione di Tipo IA B.III.1.b) 3 -
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato;N.
3 variazioni di Tipo IA B.III.1.b) 2  -  Nuovo  certificato  per  una
materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un  eccipiente,
presentato  da  un  nuovo  fabbricante  o  da  un  fabbricante   gia'
approvato; N. 1 variazione di Tipo IA B.III.1.b) 4 - Soppressione  di
certificati (in caso di piu' certificati esistenti per una materia). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD4566