Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs n.
                              274/2007 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2016/1055  -   N.   di   Procedura   Europea:
DE/H/1944/001/IB/001 
  Medicinale: IQYMUNE 
  Confezioni e numero AIC: "100  mg/ml  soluzione  per  infusione"  1
flaconcino in vetro da 20 ml, 50 ml, 100 ml e 200 ml - AIC n.  043736
(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement  et  des
Biotechnologies - 3 Avenue Des Tropiques - BP 305 Les  Ulis  -  91940
Courtaboeuf - Cedex - Francia 
  Tipologia variazione: 1 variazione di tipo IB.B.II.g.5.c) 
  Tipo di modifica: IB.B.II.g.5 - Implementazione di  un  cambiamento
previsto in un protocollo di gestione delle  modifiche  approvato  c)
Implementazione     di     cambiamento     per     un      medicinale
biologico/immunologico.   Modifica   apportata:   Estensione    della
shelf-life del prodotto commercializzato da 12 a 24 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 6.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Gilbert D'Ambrosio 

 
TX16ADD4686