Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: AMITIZA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  043833  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Sucampo Pharma Europe Ltd. - 99 Park Drive, Milton
Park - Oxfordshire, OX14 4RY, Gran Bretagna 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/1781 
  N. di procedura: UK/H/5509/001/IA/001 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano, o modifiche apportate a tale sintesi -  modifiche  concernenti
la persona qualificata in materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i
suoi estremi) e il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente
del sistema di farmacovigilanza. 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/3060 
  N. di procedura: UK/H/5509/001/IA/004/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia  variazione:  "Grouping  of  variations"  -  Approvazione
parziale 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2  a):  modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di  un  sito  in
cui  si  effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove:   "Eurofins
MikroKemi AB" [Rapsgatan 21, 75450, Uppsala, Svezia]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/32 
  N. di procedura: UK/H/5509/001/IA/005 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo  IAIN  n.  B.II.b.2  c)1.:  modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -  aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: "Takeda  GmbH  (Plant
Singen)" [Robert-Bosch-Strasse 8 - 78224 Singen, Germania]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Hermann Schulze 

 
TX16ADD4687