Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: CARDURA; BENUR; NORMOTHEN 
  Codice del farmaco:  026821013;  026821025;  029467014;  029467026;
026818017; 026818029 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2015/1086 
  Procedura n.: DE/H/XXXX/WS/250 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/48143 del 09/05/2016 
  Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
con la procedura UK/H/0077/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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