Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n.274 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA TECNIGEN 10 mg  -20  mg-40  mg  compresse
rivestite con film -A.I.C. n. 042949 
  Confezioni: Tutte le confezioni; 
  Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2016/817 
  Modifica Apportata: Variazione tipo IA n A.7 Soppressione del  sito
responsabile del controllo microbiologico : Alter Farmacia  S.A.  -C/
Zeus 16 - Meco 28880 Madrid- Spagna 
  Codice Pratica: N1B/2016/897 
  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 23/05/2016 
  Tipologia di variazione: Grouping di  quattro  variazioni:  una  di
Tipo IB, tre di Tipo IA IN 
  Modifica  apportata:  B.II.b.1.  sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; e) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a)  Sito  di
imballaggio secondario; B.II.b.2.c.2.: sostituzione di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti,  con  controllo  dei  lotti
/prove; DA: Laboratorios Alter, S.A. Spagna ; A:  Atlantic  Pharma  -
Produções Farmacêuticas, S.A. Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX16ADD5067