Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                         dicembre 2007 n.274 
 
 
Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/41346   del
                             20/04/2016 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/6101 
  Medicinale: CARVEDILOLO TECNIGEN 6,25 mg-25 mg compresse divisibili
-A.I.C. n. 036400 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z) 
  Modifica Apportata: Tipo IB C.I.z) Foglio  Illustrativo  aggiornato
in seguito ai risultati del Readability User Test 
  E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  del  foglio  illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX16ADD5068