Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinali, Confezioni e numero A.I.C.: 
  ARFEN 500 mg compresse -30 compresse 500 mg - AIC 024635029 
  ARFEN 10 mg/ml Soluzione vaginale -5 flaconi da 140 ml + 5  cannule
- AIC 024635094 
  ARFEN 400 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso IM - 6 fiale 3 ml -
AIC 024635106 
  JOINTRAL 100 mg/g gel - tubo 50 g gel - AIC 040608010 
  Codice Pratica: N1A/2016/1247 
  Variazione tipo IA - C.I.z) Change(s)  (Safety/Efficacy)  to  Human
and Veterinary Medicinal Products z) Other variation 
  Adeguamento  degli  RCP  e   FI   a   seguito   Richiesta   Ufficio
Farmacovigilanza del  22.03.2016  relativa  a  medicinali  contenenti
ibuprofene (unico principio attivo). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafo  4.9
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   paragrafo
Sovradosaggio del Foglio Illustrativo) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
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