Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CELECOXIB ALTER ex SERAN FARMA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 043500014, 200 mg capsule rigide  -  20
capsule Codice pratica: N1A/2016/997 
  Modifica   di   Tipo   IAIN,   categoria   C.I.8.a),    consistente
nell'introduzione  del  PSMF  contestualmente  al  trasferimento   di
titolarita' 
  Medicinale: TERBINAFINA ALTER 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  038259,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. Codice pratica: 
  PT/H/126/001/IB/024/G - C1B/2016/1285 
  Grouping  of  variations  di  due  variazioni:Tipo  IB,   categoria
B.II.d.1.h) consistente nella modifica delle specifiche del  prodotto
finito e di Tipo IA, categoria B.II.b.2.a) consistente  nell'aggiunta
di LABORATORIO DR. F. ECHEVARNE, ANALISIS, S.A come sito  alternativo
del controllo microbiologico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD5095