Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. via Cisanello 145 - Pisa. 
  Specialita' medicinale: OCTANORM 
  Numeri A.I.C. e confezioni: n. 040652/tutte le confezioni. 
  1. Codice pratica: C1A/2014/1746 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/390/001/IA/042/G 
  Var. Tipo IAin - A.1 - Variazione dell'indirizzo del  titolare  AIC
in Belgio e Lussemburgo Octapharma Benelux SA/NV da:  Rue  de  Stalle
63, b.4 1180 Brussels, Belgium a: Allee  de  la  Recherche  65,  1070
Brussels, Belgium 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1  d)  -  Approvazione  della  procedura  di
second   step   del   PMF   da:   EMEA/H/PMF/000008/05/AU/010/G,   a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/011/G 
  2. Codice pratica: C1A/2014/2528 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/390/001/IA/043/G 
  Var. Tipo IA - A.5 b) - Modifica della denominazione  del  sito  di
confezionamento secondario da: "Octapharma GmbH - Subsidiary  Dessau"
a: "Octapharma Dessau GmbH" 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1  d)  -  Approvazione  della  procedura  di
second   step   del   PMF   da:   EMEA/H/PMF/000008/05/AU/011/G,   a:
EMEA/H/PMF/000008/05/II/012/G 
  3. Codice pratica: C1A/2015/3116 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/390/001/IA/045/G 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1  d)  -  Approvazione  della  procedura  di
second   step   del   PMF   da:   EMEA/H/PMF/000008/05/II/012/G,   a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/013/G 
  Var. Tipo IA - B.II.e.7 b) - Aggiunta di un secondo fornitore, SGD,
al fornitore gia' approvato, Bormioli Rocco, per i flaconi da 20 ml 
  4. Codice pratica: C1B/2015/2430 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/390/001/IB/046. 
  Var. Tipo IB - B.II.b.1 z) - Esecuzione del processo  di  ispezione
visiva in alternativa presso Octapharma Dessau o Octapharma Vienna 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
TX16ADD5100