Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Medicinale: LUKADIN 
  Confezione e numero A.I.C.:  1g/4ml  soluzione  iniettabile  -  AIC
024527071 
  Codice Pratica: N1B/2016/1175 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 3 variazioni tipo IB 
  Tipo di modifica: B.II.d.1.d - Modifica parametri di specifica  e/o
dei limiti del prodotto  finito.  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo: impurezze di sintesi e solventi residui. 
  B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito:
modifica del metodo per la determinazione delle  impurezze;  modifica
del metodo per la determinazione del titolo. 
  Medicinale: ULLAX 
  Confezioni e numero A.I.C.: Tutte le confezioni - AIC 037270 
  Codice Pratica: N1A/2016/1242 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 4 variazioni tipo IA 
  Tipo modifica: B.III.1.a.2 - Presentazione certificato  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato: AARTI DRUGS LIMITED,  Mumbai,  Maharashtra,  India  -  Da:
R0-CEP 2005-119-Rev 04 A: R1-CEP 2005-119-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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