Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. via Cisanello 145 - Pisa. 
  Specialita' medicinale:PRONATIV polvere e  solvente  per  soluzione
per infusione 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 039240015 (500 UI)  /  039240027  (1000
UI) 
  1. Codice pratica: C1B/2015/3401 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0464/001-002/IB/041. 
  Var. Tipo IB - B.II.b.1 z) - Esecuzione del processo  di  ispezione
visiva e dei test di integrita',  in  alternativa  presso  Octapharma
Dessau o Octapharma Vienna, per  il  prodotto  finito  fabbricato  in
tutti i siti autorizzati. 
  2. Codice pratica: C1A/2016/538 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0464/001-002/IA/042/G. 
  Var. Tipo IAin - A.1 - Variazione dell'indirizzo del  titolare  AIC
in  Danimarca,  Finlandia,  Islanda  e  Svezia  (Octapharma  AB)  da:
Elersvägen 40 112 75 Stockholm a:  Lars  Forssells  gata  23  112  75
Stockholm 
  Var. Tipo IA - B.II.d.2 a) 
  - Modifiche minori  alla  procedura  di  analisi  del  Citrato  sul
prodotto finito mediante HPLC, con adozione  di  una  calibrazione  a
3-punti anziche' a 1-punto ed un aggiornamento nella preparazione del
campione. 
  - Modifiche minori alla procedura Karl  Fischer  di  determinazione
del contenuto di acqua nel prodotto finito. 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d) 
  -  Approvazione  della  procedura  di  second  step  del  PMF   da:
EME-A/H/PMF/000008/05/AU/011/G, a: EMEA/H/PMF/000008/05/II/012/G 
  -  Approvazione  della  procedura  di  second  step  del  PMF   da:
EME-A/H/PMF/000008/05/II/012/G, a: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/013/G 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
TX16ADD5103