Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare: 
  B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo  o
di materie prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo 
  e)  Altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o sostanza intermedia 
  B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito 
  d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni
o aggiunte) 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 24 Maggio 2016 
  Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405) 
  AIC confezioni autorizzate: 026405 264,  026405  276,  026405  288,
026405 290, 026405 326, 026405 338, 026405 340, 026405 353. 
  Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100- Via Fiorentina,1 
  Codice pratica: N. C1B/2016/779 
  MRP n. IT/H/0102/001/IB/107/G 
  N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 e); B.II.d.2 d); Variazione Tipo
IB Grouping 
  Tipo  modifica:  Sostituzione  del   metodo   analitico   Kjeldhal,
utilizzato nella DS e nel DP del  medicinale  per  la  determinazione
dell'azoto totale quale misura del contenuto delle  proteine  totali,
con metodo automatico. 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 24 Maggio 2016 
  Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' (AIC 025984) 
  AIC confezioni autorizzate: 025984 269,  025984  384,  025984  283,
025984 295, 025984 333, 025984 321, 025984 271, 025984 257. 
  Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100- Via Fiorentina,1 
  Codice pratica: N° N1B/2016/843 
  N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 e); B.II.d.2 d); Variazione Tipo
IB Grouping 
  Tipo  modifica:  Sostituzione  del   metodo   analitico   Kjeldhal,
utilizzato nella DS e nel DP del  medicinale  per  la  determinazione
dell'azoto totale quale misura del contenuto delle  proteine  totali,
con metodo automatico. 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 24 Maggio 2016 
  Medicinale: FLUAD (AIC 031840) 
  AIC confezioni autorizzate: 031840 034,  031840  046,  031840  059,
031840 061. 
  Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100- Via Fiorentina,1 
  Codice pratica: C1B/2016/781 
  MRP n. IT/H/0104/001/IB/128 
  N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 e); Variazione Tipo IB 
  Tipo  modifica:  Sostituzione  del   metodo   analitico   Kjeldhal,
utilizzato nella DS del medicinale per la  determinazione  dell'azoto
totale quale misura del contenuto delle proteine totali,  con  metodo
automatico. 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 24 Maggio 2016 
  Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377) 
  AIC confezioni autorizzate: 034377 010, 034377 022. 
  Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100- Via Fiorentina,1 
  Codice pratica: N. N1B/2016/844 
  N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 e); Variazione Tipo IB 
  Tipo  modifica:  Sostituzione  del   metodo   analitico   Kjeldhal,
utilizzato nella DS del medicinale per la  determinazione  dell'azoto
totale quale misura del contenuto delle proteine totali,  con  metodo
automatico. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Dalila Dolfi 

 
TX16ADD5111