Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  Specialita' medicinale: MONOS - 200 mg compresse  rivestite  -  AIC
028048066; 
  SELVICLOR - 750 mg compresse a rilascio modificato - AIC 034652014; 
  LANGIPRAV - 20 mg compresse - AIC 038080014; 40 mg compresse -  AIC
038080026. 
  Codice Pratica:  N1A/2016/1014  -  Tipologia  di  variazione:  IAin
C.I.8.a 
  Tipo  modifica:  Introduzione  di  una  sintesi  del   sistema   di
Farmacovigilanza con modifica concernente la Persona  Qualificata  in
materia di Farmacovigilanza. 
  Modifica  apportata:  Introduzione  del  modulo  1.8.1  Summary  of
Pharmacovigilance System e sostituzione della Qualified Person per la
Farmacovigilanza. con inserimento della nuova QPPV 
  Specialita' medicinale: IRBETENS 
  75 mg compresse rivestite con film - AIC 041888013; 
  150 mg compresse rivestite con film - AIC 041888025; 
  300 mg compresse rivestite con film - AIC 041888037. 
  Codice Pratica:  N1A/2016/1105  -  Tipologia  di  variazione:  IAin
C.I.8.a 
  Tipo  modifica:  Introduzione  di  una  sintesi  del   sistema   di
Farmacovigilanza con modifica concernente la Persona  Qualificata  in
materia di Farmacovigilanza. 
  Modifica  apportata:  Introduzione  del  modulo  1.8.1  Summary  of
Pharmacovigilance System e sostituzione della Qualified Person per la
Farmacovigilanza. con inserimento della nuova QPPV. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                    dott. Del Vento Cosimo Diego 

 
TX16ADD5116