Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/54764   del
                             24.05.2016 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (VA) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/3690 
  Medicinale: VOLTFAST 
  Codice farmaco: 028945018, 028945020, 028945032 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Modifica  apportata:  Test  di  leggibilita';   adeguamento   degli
stampati al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   (Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX16ADD5133