Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA ZENTIVA 150 mg/300 mg compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 042358 
  Codice Pratica C1A/2016/833 - procedura n.  PT/H/0973/001/IA/005  -
variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2) - presentazione di un  certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  (da:   R0-CEP
2008-333-Rev 02 a: R1-CEP 2008-333-Rev 00) da parte di un fabbricante
gia'  approvato  (Hetero  Labs  Limited)  per  il  principio   attivo
zidovudina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD5134