Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/3819 - Medicinale: DILTIAZEM DOC  Generici
- Confezioni e Codice AIC: 033581 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazioni: IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:  Modifica
di RCP e PIL a seguito di referral art.20  per  Procoralan/Corlentor,
per includere la controindicazione con l'ivabradina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1353 - Medicinale: DULOXETINA DOC Generici
- Confezioni: tutte - Codice AIC: 043595 - Titolare AIC: DOC Generici
S.r.l. - N° e Tipologia  variazione:  IT/H/0490/001-002/IA/004,  IAIN
C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati -  Modifica  Apportata:
Modifica RCP, PIL ed Etichette per implementazione  dell'esito  della
decisione  della  Commissione  Europea  n  °  C   (2015)   3688   per
"Cymbalta-duloxetina cloridrato" relativa al parere del 26.03.15  del
CHMP riguardo allo PSUR. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codici  Pratica:  C1B/2015/1024,  C1B/2015/2158,   C1B/2016/658   -
Medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 037683 - Titolare AIC: DOC Generici  S.r.l.  -  N°  e  Tipologia
variazioni:        NL/H/2520/001-003/IB/061         IB         C.I.z;
NL/H/2520/001-003/IB/062  IB   C.I.z,   NL/H/2520/001-003/IB/063   IB
C.I.3.z  -  Tipo  di  Modifiche:  Modifiche  stampati   -   Modifiche
Apportate:  Aggiornamento  dell'RCP  e  del  FI:  in   accordo   alla
raccomandazione del  PRAC  (EMA/PRAC/734433/2014);  per  inserire  il
wording relativo alla possibile  interazione  tra  acido  fusidico  e
inibitori  della  HMG-CoA  reduttasi;  in  relazione  al  rischio  di
insorgenza di diabete e dermatomiosite. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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